Gesundheit, Verbraucherschutz

Der Gerichtshof der Europäischen Union wird in einem Vorlageverfahren des Bundesgerichtshofes über die Frage entscheiden, ob beim Onlinehandel mit Arzneimitteln auch Gesundheitsdaten verarbeitet werden und damit eine Verletzung der Datenschutzgrundverordnung vorliegt.

(GH) Ausgangsfall ist ein Rechtsstreit vor deutschen Gerichten über den Verkauf apothekenpflichtiger, aber rezeptfreier Medikamente über die Onlinehandelsplattform Amazon. Ein Apotheker beanstandet, dass ein anderer Apotheker rezeptfreie apothekenpflichtige Arzneimittel über Amazon verkauft. Er macht geltend, dass dadurch gegen die Datenschutzgrundverordnung verstoßen werde, da dabei Gesundheitsdaten seiner Kunden verarbeitet würden, ohne dass diese darin eingewilligt hätten. Dies sei unlauterer Wettbewerb.

Der Bundesgerichtshofe möchte vom Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) wissen, ob man einen Konkurrenten wegen Verstoßes gegen die Datenschutzgrundverordnung vor den Zivilgerichten verklagen kann. Außerdem möchte er wissen, ob die bei der Bestellung angegebenen Daten überhaupt Gesundheitsdaten sind, denn bei rezeptfreien Arzneimitteln bleibe unklar, für wen sie letztlich bestimmt sind.

Generalanwalt Maciej Szpunar hat in seinen Schlussanträgen vom 25.04.2024 u. a. die Ansicht vertreten, dass die Daten der Kunden/innen eines/r Apothekers/in, die bei der Bestellung von apothekenpflichtigen, aber nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf einer Online-Verkaufsplattform übermittelt werden, keine »Gesundheitsdaten« darstellten. Aus ihnen könnten nämlich nur hypothetische oder ungenaue Rückschlüsse auf den Gesundheitszustand der Person, die die Online-Bestellung vornehme, gezogen werden.

Das Urteil des EuGH (Große Kammer) in der Rechtssache C 21/23 Lindenapotheke wurde am 04.10.2024 verkündet. Darüber wird im nächsten Newsletter berichtet.

Der Rat für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) verabschiedete am 21.06.2024 in seiner Formation als Gesundheitsrat umfassende Schlussfolgerungen, mit denen er die Schwerpunktbereiche für die Gesundheitspolitik der Union festgelegt und die künftige Europäische Kommission ermutigt, den Gesundheitsbereich weiterhin als Priorität zu behandeln.

(GH) Der Rat betonte in seinen Schlussfolgerungen die Wichtigkeit, die europäischen Gesundheitssysteme für das nächste Jahrzehnt, das von schwierigen Herausforderungen geprägt sein werde, hochwertiger und resilienter zu gestalten. Dazu gehörten insbesondere der wachsende Bedarf einer alternden Bevölkerung, der Anstieg chronischer Krankheiten, Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie das Gesundheitspersonal, das in den Ruhestand geht. Auch die Klimakrise und der Aufstieg der künstlichen Intelligenz werden die Lage noch komplizierter machen. Schwerpunkte seien das Maßnahmenpaket zu Arzneimitteln, die Bekämpfung von vermeidbarem Krebs durch Impfung, weitere Maßnahmen zur Prävention nicht übertragbarer Krankheiten, die Versorgung mit medizinischen Radioisotopen sowie Maßnahmen im Bereich Vorsorge und übertragbarer Krankheiten mit Blick auf grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren.

Im Rahmen einer Orientierungsaussprache berieten die Ministerinnen und Minister über das Anreizsystem, das Teil des Maßnahmenpakets Arzneimittel ist und dem der Vorschlag einer Verordnung und einer Richtlinie der EU-Kommission vom April 2023 zugrundliegt. Prioritär sei das weitere Vorgehen bezüglich der Modulation der Zeiträume des rechtlichen Datenschutzes, des Marktzugangsanreizes und des Anreizes bei medizinischen Versorgungslücken (unmet medical needs, »UMN-Anreiz«). Während der Beratungen erklärten die meisten Ministerinnen und Minister ihre Unterstützung für die Modulation, sofern der dafür vorgesehene Rahmen klar und vorhersehbar ist und dem Innovationsbedarf Rechnung trägt. Einige Ministerinnen und Minister betonten, dass der Zugang aufgrund der Unterschiede zwischen den nationalen Systemen nicht an die Preisfestsetzung und Kostenerstattung gekoppelt werden sollte. Einig waren sich alle Ministerinnen und Minister darin, dass eine Lösung für den Zugang erforderlich ist, vertraten jedoch unterschiedliche Auffassungen darüber, wie dies erreicht werden sollte. So sprachen sich einige dafür aus, Anreize für Unternehmen zu schaffen, den Zugang zu erleichtern, während andere dafür plädierten, den Unternehmen eine Verpflichtung aufzuerlegen. Unterstützung fand der UMN-Anreiz, wobei jedoch die Definition und die Kriterien dieses Anreizes weiter erörtert werden müssten, insbesondere im Hinblick auf die Gewährleistung der Rechtssicherheit und der Objektivität bei der Anwendung.

Zu durch Impfung verhütbaren Krebsarten hat der Rat eine Empfehlung mit neuen Maßnahmen als Teil von Europas Plan gegen den Krebs angenommen. Mit der Empfehlung sollen die Aufnahme und Überwachung von Impfungen gegen humane Papillomviren (HPV) und das Hepatitis‑B-Virus (HBV), die beide Krebs verursachen können, gefördert werden. Nach einem Bericht der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) sind rund 40 Prozent der Krebsfälle auf Umweltfaktoren zurückzuführen. Dazu zählen Infektionen durch Onkoviren wie HPV und HBV. Impfungen gegen HPV und HBV können das Risiko damit verbundener Krebserkrankungen erheblich verringern. Diese Maßnahmen sollen den Mitgliedstaaten helfen, die Impfungen gegen durch Impfung verhütbare Krankheiten zu erhöhen. Insbesondere werden die Mitgliedstaaten aufgefordert,

• sich verstärkt darum zu bemühen, entsprechend dem in »Europas Plan gegen den Krebs« festgelegten Ziel auf EU-Ebene bis 2030 mindestens 90 Prozent der Mädchen gegen HPV zu impfen.
• im selben Zeitraum die HPV-Impfungen bei Jungen deutlich zu erhöhen, um das Übertragungsrisiko zu verringern.
• verstärkte Anstrengungen zu unternehmen, die Ziele der WHO für Europa für 2030 zu erreichen – nämlich eine HBV-Durchimpfungsrate von 95 Prozent bei Kindern und Neugeborenen sowie eine Screening-Quote von 95 Prozent bei Schwangeren – und die Fortschritte auf dem Weg dorthin besser zu überwachen.

Mit Blick auf diese Ziele sollen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass

• Impfungen gegen HPV und HBV kostenlos und leicht zugänglich sind,
• die Kommunikation über Impfungen bei Eltern und jungen Menschen zu verbessern sowie Fehl- und Desinformation zu bekämpfen, und
• die Immunisierung gegen durch Impfung vermeidbare Krebsarten in ihre nationalen Pläne gegen Krebs aufzunehmen.

Ein weiterer Punkt betraf die Billigung der Sicherstellung der Versorgung mit medizinischen Radioisotopen. Medizinische Radioisotope spielen eine entscheidende Rolle bei der Diagnose von Krebs, Herzkrankheiten und anderen Krankheiten und werden zunehmend auch für die Krebsbehandlungen eingesetzt. Ziel sei es, die Autonomie Europas sowie seine weltweite Führungsrolle auf diesem Gebiet zu bewahren, um Europa wieder groß zu machen. Der Rat ruft daher die EU-Kommission, die Euratom-Versorgungsagentur und die Mitgliedstaaten sowie die Industrie und die einschlägigen Interessenträger nachdrücklich auf, sich weiterhin um die Sicherstellung einer zuverlässigen Versorgung mit Ausgangsmaterial für die Herstellung von Radioisotopen zu bemühen. Der Rat hebt außerdem den wichtigen Beitrag der europäischen Forschungsreaktoren und anderer kerntechnischer Anlagen hervor, die zur Herstellung von medizinischen Radioisotopen in der für den langfristigen Bedarf in der EU erforderlichen Menge in der Lage sind.

(GH) Die von der Europäische Kommission und der belgischen Ratspräsidentschaft im Januar dieses Jahres ins Leben gerufene Allianz für kritische Arzneimittel hat am 24.04.2024 ihre Arbeit begonnen. Sie bringt nationale Behörden, Industrie, Zivilgesellschaft, EU-Kommission und EU-Agenturen an einen Tisch, um über die besten Maßnahmen zur Bewältigung und Vermeidung von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln zu beraten.

Nach einem offenen Aufruf zur Interessenbekundung im Januar 2024 hat die Allianz nun rund 250 registrierte Mitglieder. Dazu gehören etwa Ministerien, Unternehmen und Organisationen als Vertreter der Industrie sowie Nichtregierungsorganisationen. Der Fokus der Allianz liegt auf:

• mehr Versorgungssicherheit,
• besserer Verfügbarkeit von Arzneimitteln und
• weniger Abhängigkeiten der EU in der Lieferkette.

Die Allianz ist auf fünf Jahre angelegt. Die ersten Empfehlungen, wie sich die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln verbessern lässt, sollen bereits bis Ende 2024 veröffentlicht werden. Das Bündnis steht auch jederzeit für neue Mitglieder offen.

Die Überarbeitung des Arzneimittelrechts soll die Versorgung mit Arzneimitteln verbessern, ihren Zugang erleichtern und Innovationen unterstützen, damit Arzneimittel künftig sicherer, wirksamer und hochwertiger werden.

(GH) Auf seiner Plenartagung am 10.04.2024 hat sich das EU-Parlament erstmalig zum vorgeschlagenen Legislativpaket der Europäischen Kommission vom April 2023 zur Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts positioniert. Mit 495 gegen 57 Stimmen bei 45 Enthaltungen wurde die neue Richtlinie und mit 488 gegen 67 Stimmen bei 34 Enthaltungen die neue Verordnung angenommen.

Mit der Reform des EU-Humanarzneimittelrechts soll hauptsächlich die Versorgung mit Arzneimitteln verbessert, ihr Zugang erleichtert und erschwinglicher gemacht sowie Innovationen unterstützt werden. So soll gewährleistet werden, dass Arzneimittel sicherer, wirksamer und hochwertiger werden. Zudem sollen mit der Förderung der Innovation und Entwicklung von neuen Arzneimitteln sowohl medizinische Versorgungslücken geschlossen als auch Antibiotikaresistenzen vermindert werden.

Als Kernelemente sind insbesondere die Schaffung neuer Anreize für Innovation in Form eines Unterlagenschutzes von mindestens siebeneinhalb Jahren für neue Arzneimittelehen vorgesehen, währenddessen andere Unternehmen keinen Zugang zu Produktdaten haben. Dies gilt zusätzlich zu dem Zeitraum des Marktschutzes von zwei Jahren nach der Marktzulassung, in dem Generika oder Biosimilars nicht verkauft werden dürfen. Pharmaunternehmen sollen zudem einen Anspruch auf zusätzliche Datenschutzfristen bekommen, wenn sie medizinische Versorgungslücken schließen (+12 Monate), vergleichende klinische Prüfungen durchführen (+6 Monate) und ein erheblicher Teil der Forschung sowie Entwicklung des Arzneimittels in der EU und zumindest teilweise in Zusammenarbeit mit EU-Forschungseinrichtungen stattfinden (+6 Monate). Außerdem soll eine Obergrenze für die kombinierte Datenschutzfrist von achteinhalb Jahren eingeführt werden. Eine einmalige Verlängerung (+12 Monate) der zweijährigen Marktschutzfrist kann gewährt werden, wenn das Unternehmen eine Zulassung für eine zusätzliche therapeutische Indikation erhält, die im Vergleich zu bestehenden Therapien einen signifikanten klinischen Nutzen bietet. Um die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Krankheiten (»Orphan Drugs«) voranzutreiben, soll eine Marktexklusivität von bis zu elf Jahren gelten, wenn mit ihnen »große Lücken in der medizinischen Versorgung geschossen werden«.

Um die Forschung und Entwicklung neuartiger antimikrobieller Mittel zu fördern, werden Markteintrittsprämien und Zahlungen für die Erreichung von Etappenzielen vorgeschlagen (z. B. finanzielle Belohnung in der Frühphase, wenn bestimmte FuE-Ziele vor der Marktzulassung erreicht werden). Diese sollen durch ein Abonnementen-Modell im Rahmen freiwilliger Vereinbarungen über die gemeinsame Beschaffung ergänzt werden, um Investitionen in antimikrobielle Mittel zu fördern. Als ein neuartiger Anreiz soll die Einführung eines »übertragbaren Gutscheins für die Unterlagenexklusivität« für prioritäre antimikrobielle Mittel dienen, der einen zusätzlichen Datenschutz von maximal 12 Monaten für ein zugelassenes Produkt vorsieht. Der Gutschein kann nicht für ein Erzeugnis verwendet werden, für das bereits der maximale Zeitraum für den Unterlagenschutz gilt, und wäre nur einmal auf einen anderen Zulassungsinhaber übertragbar.

Der Rat der EU hat am 29.01.2024 Schlussfolgerungen zur »EU-Strategie für globale Gesundheit – Bessere Gesundheit für alle in einer sich wandelnden Welt« angenommen, in denen er die führende Rolle der EU und ihrer Mitgliedstaaten bei der Förderung der globalen Gesundheit bekräftigt.

(GH) In seinen Schlussfolgerungen erkennt der Rat der EU an, dass körperliche und psychische Gesundheit ein Menschenrecht ist und betont, dass Gesundheit eine Voraussetzung für nachhaltige Entwicklung ist. Er macht ferner deutlich, dass die EU und ihre Mitgliedstaaten maßgeblich dazu beitragen müssen, dass die globale Gesundheit weiterhin ganz oben auf der internationalen Agenda steht. Globale Gesundheit erfordert einen wirksamen Multilateralismus sowie inklusive Partnerschaften mit mehreren Interessenträgern/innen und ist ein wichtiger Pfeiler der EU-Außenpolitik. Auch in Bezug auf die Gesundheit müsse ein umfassender Ansatz verfolgt werden, der auch die Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden, die psychische Gesundheit, die Bekämpfung von Diskriminierung und Stigmatisierung sowie die Beseitigung von Ungleichheiten beinhaltet.

Die drei komplementären Prioritäten der EU-Strategie für globale Gesundheit, die eine Säule der Global Gateway-Strategie und der Europäischen Gesundheitsunion darstellt, sollen als Richtschnur für diese Bemühungen dienen:

• Verbesserung von Gesundheit und Wohlergehen der Menschen während des gesamten Lebens,
• Stärkung der Gesundheitssysteme und Förderung der universellen Gesundheitsversorgung,
• Verhütung und Bekämpfung von Gesundheitsgefahren, einschließlich Pandemien, unter Anwendung des Konzepts »Eine Gesundheit«.

Der Rat der EU fordert die Europäische Kommission, den Hohen Vertreter und die Mitgliedstaaten auf, diese Leitprinzipien anzuwenden und gegebenenfalls die darin vorgeschlagenen Handlungslinien und Initiativen im Geiste des Team Europa-Ansatzes umzusetzen. Dies umfasst die Förderung der globalen Gesundheit in allen einschlägigen Sektoren, die Stärkung der Kapazitäten und die Verbesserung der Koordinierung – wobei eine proaktive und konstruktive Rolle bei der Stärkung der multilateralen Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Mittelpunkt übernommen werden soll – sowie den Ausbau bilateraler, regionaler, transregionaler und globaler Partnerschaften.

Mit einer Allianz für kritische Arzneimittel wollen EU-Kommission und die Mitgliedstaaten die Produktion von Medikamenten in der EU stärken, internationale Lieferketten breiter aufstellen und Europas Abhängigkeit von Drittstaaten senken, um so besser auf Engpässe bei Antibiotika und anderen wichtigen Medikamenten reagieren zu können.

(GH) Die Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) der EU-Kommission hat am 16.01.2024 einen offenen Aufruf zur Interessenbekundung für den Beitritt zur Allianz veröffentlicht. Durch eine engere Zusammenarbeit von Regierungen, Industrie, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Zivilgesellschaft soll gewährleistet werden, dass Patientinnen und Patienten stets Zugang zu den Arzneimitteln haben, die sie benötigen.

Die Einrichtung der Allianz ist eine der wichtigsten Maßnahmen zur Vermeidung und Behebung von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln, die die EU-Kommission am 24.10.2023 angekündigt hatte. Mit ihr sollen die Herausforderungen, Handlungsprioritäten und mögliche politische Lösungen für Engpässe bei kritischen Arzneimitteln in der EU ermittelt werden. Sie baut auf einem Konsultationsmechanismus auf, der auch als Netzwerk fungieren soll, um die Umsetzung der EU-Maßnahmen in diesem Bereich zu beschleunigen. Ihr Ziel ist es, zur industriellen Komponente einer starken europäischen Gesundheitsunion zu werden, Empfehlungen auszuarbeiten und die EU-Kommission, die Mitgliedstaaten und andere Entscheidungsträger in der EU zu beraten und dabei Fertigungs-, Vertrags- oder Finanzierungslösungen zu erarbeiten. Aufbauend auf der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Dezember 2023 veröffentlichten Unionsliste kritischer Arzneimittel wird sie sich auf Arzneimittel mit dem höchsten Risiko von Engpässen und den größten Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme und Patienten konzentrieren.

Die Allianz ist offen für alle Unternehmen und Organisationen, die Mitgliedstaaten, lokale sowie regionale Gebietskörperschaften und ihre Agenturen, Sozialpartner, die Zivilgesellschaft, Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten, Verbraucher sowie andere Interessengruppen, Einrichtungen und Agenturen der EU. Anträge können über das auf der Internetseite der Allianz verfügbare Interessenformular eingereicht werden.

Das Europäische Parlament erzielte mit dem Rat der EU eine vorläufige Einigung über neue Vorschriften, mit denen die Sicherheit und Qualität von Blut, Geweben und Zellen, die im Gesundheitswesen verwendet werden, verbessert und der grenzüberschreitende Verkehr dieser Stoffe in der EU erleichtert werden soll.

(GH) Mit der am 15.12.2023 erreichten vorläufigen Einigung über die Verordnung über Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) soll ein besserer Schutz von Spendern und Empfängern sowie von Kindern gewährleistet werden, die nach medizinisch unterstützter Reproduktion geboren wurden. Mit den vorgeschlagenen neuen Vorschriften soll zugleich der bestehende Rechtsrahmen gestärkt und gleichzeitig die Flexibilität erhöht werden, um mit den wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen Schritt halten zu können. Nach dem Ergebnis der vorläufigen Einigung können die Mitgliedstaaten zum Schutz ihrer Bürger strengere Maßnahmen anwenden. Die Europäische Kommission hatte ihren Vorschlag zu den Substanzen menschlichen Ursprungs bereits im Juli 2022 vorgelegt.

Neben einer Verbesserung von Qualität und Sicherheit zielt die vorläufige Einigung insbesondere darauf ab, die Harmonisierung zu verstärken und den grenzüberschreitenden Austausch und den grenzüberschreitenden Zugang zu SoHO zu erleichtern, unter anderem durch

• die Einrichtung eines SoHO-Koordinierungsgremiums auf EU-Ebene zur Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Durchführung der Verordnung.
• die Einführung gemeinsamer EU-weiter Verfahren für die Zulassung und Bewertung von SoHO-Präparaten.
• eine Verpflichtung der Mitgliedstaaten, eine nationale SoHO-Behörde und andere zuständige Behörden zu benennen, die SoHO-Präparate zulassen sowie eine unabhängige und transparente Aufsicht über SoHO-bezogene Tätigkeiten gewährleisten.
• die Festlegung zusätzlicher Zulassungsbedingungen und Inspektionsanforderungen für Einrichtungen, die Substanzen menschlichen Ursprungs sowohl verarbeiten als auch lagern, freigeben, einführen oder ausführen.
• die Einrichtung einer neuen gemeinsamen IT-Plattform, der SoHO-Plattform der EU, zur Registrierung und zum Austausch von Informationen über SoHO-Tätigkeiten.

SoHO-Spenden sollen grundsätzlich freiwillig sowie unentgeltlich sein und Spender dürfen keine finanziellen Anreize für eine Spende erhalten. Lebendspender können im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften gegebenenfalls eine Entschädigung oder Erstattung erhalten. In dem Verordnungsentwurf ist auch ein Schnellwarnsystem zur Bewältigung schwerwiegender Vorfälle oder Reaktionen vorgesehen, die eine Gefahr für Empfänger oder Spender darstellen können. Die Mitgliedstaaten sollen auch zumutbare Anstrengungen unternehmen, um eine ausreichende, angemessene und stabile Versorgung mit kritischen SoHO in ihren Ländern sicherzustellen, unter anderem durch die Ausarbeitung nationaler Notfallpläne, einschließlich Maßnahmen zur Reaktion auf kritische Engpässe.

Die Europäische Kommission, die Leiter der nationalen Arzneimittelagenturen (HMA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben am 12.12.2023 die erste Fassung der Liste der kritischen Arzneimittel in der Europäischen Union veröffentlicht. Sie enthält mehr als 200 Wirkstoffe von Humanarzneimitteln, die als kritisch für die Gesundheitssysteme in der EU/im EWR gelten, bei denen die Kontinuität der Versorgung Priorität hat und Engpässe vermieden werden sollten.

(GH) Die Liste ist ein wichtiges Instrument zur Unterstützung der Bemühungen der EU, die Versorgungssicherheit zu gewährleisten und Engpässe bei kritischen Arzneimitteln zu vermeiden. Die Aufnahme in die Liste bedeutet nicht, dass es bei dem betreffenden Arzneimittel in naher Zukunft zu einer Verknappung kommen wird. Es bedeutet, dass die Vermeidung von Engpässen besonders wichtig ist, da ein Mangel den Patienten erheblichen Schaden zufügen und die Gesundheitssysteme vor große Herausforderungen stellen könnte. Ein Arzneimittel gilt als kritisch, wenn es bei schweren Krankheiten eingesetzt wird und nicht ohne weiteres durch andere Arzneimittel ersetzt werden kann, z. B. im Falle einer Verknappung. Es wird in die Unionsliste der kritischen Arzneimittel aufgenommen, wenn es bestimmte Kriterien erfüllt, darunter, dass es in mehr als einem Drittel der EU/EWR-Länder kritisch ist. Das europäische Netz für die Regulierung von Arzneimitteln wird die kritischen Arzneimittel für EU-weite Maßnahmen zur Stärkung ihrer Lieferkette priorisieren.

Die Liste enthält Wirkstoffe, die ein breites Spektrum von Therapiegebieten abdecken, darunter auch Impfstoffe und Arzneimittel für seltene Krankheiten. Sie spiegelt das Ergebnis der Überprüfung von 600 Wirkstoffen aus sechs nationalen Listen kritischer Arzneimittel wider. Die Unionsliste wird im Jahr 2024 erweitert und dann jährlich aktualisiert. Die Überprüfung wurde in Zusammenarbeit mit allen Mitgliedstaaten durchgeführt, und die Einstufung als kritisch erfolgte auf der Grundlage einer vereinbarten Methodik, die in Absprache mit den wichtigsten Interessengruppen, darunter Patienten- und Gesundheitsorganisationen sowie Industrieverbänden, entwickelt wurde. Die in der Liste aufgeführten Arzneimittel können von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe weiterhin wie gewohnt verschrieben und verwendet werden. Zusätzliche Meldepflichten für die Zulassungsinhaber und die zuständigen nationalen Behörden werden festgelegt und treten gemeinsam mit den vorgeschlagenen Arzneimittelvorschriften in Kraft.

Der Rat der EU-Gesundheitsminister einigte sich am 30.11.2023 auf gemeinsame Schlussfolgerungen, wie die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen in der EU in den verschiedenen Kontexten des Lebensverlaufs besser zu behandeln ist, damit dies sowohl dem Einzelnen als auch der Gesellschaft gleichermaßen zugutekommt.

(GH) In seinen Schlussfolgerungen erkennt der Rat die positive Rolle von Gemeinschaften, Schulen, Sport und Kultur bei der Stärkung der psychischen Gesundheit und des lebenslangen psychischen Wohlbefindens an. Sie stützen sich auf die Mitteilung der Europäischen Kommission über einen umfassenden Ansatz für die psychische Gesundheit, die im Juni 2023 veröffentlicht wurde. Damit werden die Mitgliedstaaten aufgefordert, Aktionspläne oder Strategien mit einem sektorübergreifenden Ansatz für die psychische Gesundheit auszuarbeiten, der nicht nur die Gesundheit, sondern auch Beschäftigung, Bildung, Digitalisierung und KI, Kultur, Umwelt sowie Klimafaktoren einbezieht. Dazu gehört auch die Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten und der EU-Kommission, z. B. der Austausch bewährter Verfahren und die Förderung von EU-Finanzierungsmöglichkeiten im Bereich der psychischen Gesundheit, sowie die Ausarbeitung von Maßnahmen und Empfehlungen sowie die Überwachung der Fortschritte.

Die vorgeschlagenen Maßnahmen zielen darauf ab, Probleme der psychischen Gesundheit und Diskriminierung zu verhindern sowie zu bekämpfen und gleichzeitig das Wohlbefinden zu fördern. Die Mitgliedstaaten, wozu in Deutschland die Länder zuständig sind, werden insbesondere aufgefordert, den Zugang zu einer rechtzeitigen, wirksamen sowie sicheren psychosozialen Versorgung zu gewährleisten und in einem breiten Spektrum von Bereichen, Sektoren sowie Altersgruppen tätig zu werden, darunter:

• Früherkennung und Sensibilisierung in Schulen und bei jungen Menschen,
• Bekämpfung von Einsamkeit, Selbstbeschädigung und Selbstmordgefährdung,
• Umgang mit psychosozialen Risiken am Arbeitsplatz, unter besonderer Berücksichtigung der Angehörigen der Gesundheitsberufe,

• soziale und berufliche Wiedereingliederung nach der Genesung, um Rückfälle zu verhindern,
• Maßnahmen gegen Stigmatisierung der psychischen Gesundheit, Hassreden und geschlechtsspezifische Gewalt sowie
• Einsatz von Antidiskriminierung als Präventionsinstrument mit Schwerpunkt auf gefährdeten Gruppen.

Die verabschiedeten Schlussfolgerungen bilden den Rahmen für ein breiteres Bündel von Schlussfolgerungen zur psychischen Gesundheit, die noch während des spanischen Ratsvorsitzes angenommen werden sollen. Dazu gehören die psychische Gesundheit und ihr Zusammenhang mit prekären Arbeitsbedingungen, die psychische Gesundheit junger Menschen sowie die psychische Gesundheit und das gleichzeitige Auftreten von Drogenkonsumstörungen (letztere sollen noch im Dezember 2023 angenommen werden).

Die EU-Kommission hat in einer Mitteilung mehrere Maßnahmen vorgestellt, um einerseits Engpässe bei kritischen Arzneimitteln in den Wintern 2023 und 2024 zu verhindern oder zu mindern, und außerdem strukturelle Maßnahmen zugunsten einer langfristigen Versorgungssicherheit vorgestellt. Außerdem sollen internationale Partnerschaften mit Blick auf die Versorgung weiter ausgebaut werden.

(GH) Die EU-Kommission hat am 24.10.2023 in einer Mitteilung zur Arzneimittelknappheit in der EU eine Reihe von Maßnahmen angekündigt, wodurch Engpässe bei der Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in Zukunft besser verhindert und abgemildert werden sollen. Nach Ansicht der EU-Kommission zeigen gerade die jüngsten kritischen Engpässe von Arzneimitteln, einschließlich bestimmter Antibiotika im vergangenen Winter, dass kontinuierlich koordinierte Maßnahmen erforderlich sind, um die Versorgungsherausforderungen anzugehen und die europäischen Lieferketten in der Medizin langfristig widerstandsfähiger zu machen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf den kritischsten Arzneimitteln.

Die Mitteilung beruht auf folgenden drei Säulen:

1. Abmilderung kritischer Engpässe in diesem Winter (2023/2024) und darüber hinaus

• Einführung eines Europäischen freiwilligen Solidaritätsmechanismus für Arzneimittel (noch für Oktober 2023): der Mechanismus weist auf den Bedarf eines Mitgliedstaats für ein bestimmtes Arzneimittel an andere Mitgliedstaaten hin, die darauf reagieren können, indem Arzneimittel aus ihrem verfügbaren Bestand umverteilt werden.
• Eine Unionsliste kritischer Arzneimittel bis Ende 2023: diese Liste soll der erste Schritt sein, um die Lieferkette ausgewählter Arzneimittel bis April 2024 zu analysieren, und zu zeigen, wo zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind.
• Regulierungsflexibilisierungen: die Mitgliedstaaten sollen regulatorische Ausnahmen nutzen können, damit die Arzneimittel die Patienten rechtzeitig erreichen, einschließlich der Verlängerung der Haltbarkeitsdauer oder der schnellen Zulassung von Alternativen. 2024 soll es eine spezielle gemeinsame Aktion geben, um die wirksame Nutzung dieser Flexibilitätsmöglichkeiten zu fördern.
• EU-Leitlinien für die Beschaffung von Arzneimitteln zur Verbesserung der Versorgungssicherheit bis Anfang 2024
• Gemeinsame Beschaffung der EU für den kommenden Winter für Antibiotika und Behandlungen für Atemwegsviren.

2. Strukturelle Maßnahmen zur Förderung der langfristigen Versorgungssicherheit

Um das Angebot an Arzneimitteln zu diversifizieren und die Produktion kritischer Arzneimittel mit allen Interessenträgern anzuregen und zu modernisieren, schlägt die EU-Kommission vor, Anfang 2024 eine Allianz für kritische Arzneimittel einzurichten. Die Arbeit der Allianz soll sich auf eine gezielte Anzahl kritischer Arzneimittel mit dem höchsten Risiko von Engpässen und Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme konzentrieren und sich auf ein vielfältiges Instrumentarium politischer Maßnahmen stützen, um das Risiko von Engpässen zu mindern und das Angebot zu erhöhen. Darunter fallen u. a.:

• Koordinierung der Verfahren für die Vergabe öffentlicher Aufträge auf EU-Ebene;
• Untersuchungen, wie globale Lieferketten durch strategische Partnerschaften diversifiziert werden können;
• Stärkung der Fähigkeit Europas zur koordinierten Herstellung und Innovation bei der Herstellung kritischer Arzneimittel und Inhaltsstoffe;
• Entwicklung eines gemeinsamen strategischen Ansatzes für die Arzneimittelbevorratung in der EU;
• Unterstützung bei der Abstimmung der EU und der nationalen Finanzierung.

3. Internationale Partnerschaften für die Versorgung

Zudem wird der internationalen Zusammenarbeit und der Integration der globalen Pharmaindustrie eine entscheidende Bedeutung beigemessen, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in der EU und auf der ganzen Welt sicherzustellen. Die EU-Kommission will dazu ein Netzwerk internationaler Partner einrichten, um die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette anzugehen. Es sollen auch strategische Partnerschaften mit Drittländern für die Herstellung kritischer Arzneimittel aufgebaut werden, um sowohl den lokalen Anforderungen als auch den Bedürfnissen auf EU- und globaler Ebene Rechnung zu tragen.

Am 06.09.2023 legte die Europäische Kommission einen Legislativvorschlag zur Einführung eines einheitlichen Europäischen Behindertenausweises und einer Überarbeitung des Europäischen Parkausweises vor, der Menschen mit Behinderungen die Wahrnehmung ihres Rechts auf Freizügigkeit in der EU erleichtern soll.

(GH) Mit ihrem Vorschlag vom 06.09.2023 will die EU-Kommission Menschen mit Behinderungen die Wahrnehmung ihres Rechts auf Freizügigkeit in der EU erleichtern, indem sie bei Reisen in andere Mitgliedstaaten gleichberechtigten Zugang zu Sonderkonditionen, Vorzugsbehandlungen und besondere Parkrechte erhalten sollen. Der Vorschlag enthält die Einführung eines neuen einheitlichen Europäischen Behindertenausweises und weitere Verbesserungen zum derzeitigen Europäischen Parkausweis für Menschen mit Behinderungen. Beide Ausweise werden EU-weit anerkannt sein.

Um die Benutzerfreundlichkeit zu fördern und den Verwaltungsaufwand zu verringern, sollen die Mitgliedstaaten gemäß der vorgeschlagenen Richtlinie verpflichtet werden, die Ausweise sowohl in physischer als auch in digitaler Form zur Verfügung zu stellen. Wesentlicher Inhalt sind Bedingungen und Regelungen für die Ausgabe oder den Entzug der Ausweise in barrierefreien Formaten, der öffentliche Zugang und die Gewährleistung, dass Dienstleistungsanbieter Informationen in barrierefreien Formaten über Sonderkonditionen und Vorzugsbehandlungen für Menschen mit Behinderungen bereitstellen. Der Kommissionsvorschlag wird jetzt vom Europäischen Parlament und vom Rat der EU erörtert. Wenn der Vorschlag angenommen worden ist, haben die Mitgliedstaaten 18 Monate Zeit, um die Bestimmungen der Richtlinie in nationales Recht umzusetzen.

Der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments nahm am 18.07.2023 seinen Standpunkt über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmten Substanzen menschlichen Ursprungs an. Die Ausschussmitglieder wollen die Maßnahmen verstärken, um einen besseren Schutz für Bürger/innen zu gewährleisten, die Blut, Gewebe oder Zellen spenden oder mit diesen Substanzen behandelt werden.

(GH) Der ENVI-Ausschuss verabschiedete mit 59 Ja-Stimmen, vier Nein-Stimmen und vier Enthaltungen seinen Standpunkt zu den neuen Vorschriften für die Verwendung so genannter Stoffe menschlichen Ursprungs (SoHO) in der EU. Die Verordnung soll für Substanzen – wie Blut und seine Bestandteile (rote/weiße Zellen, Plasma), Gewebe und Zellen –, die für Transfusionen, Therapien, Transplantationen oder medizinisch unterstützte Reproduktionen verwendet werden, gelten und für die Sicherheit der Spender, das Wohl der Patienten, die Versorgungssicherheit sowie die Entwicklung innovativer medizinischer Techniken in Europa sorgen. Durch die Verbesserung der Koordinierung und des Informationsaustauschs soll insbesondere der Fluss der SoHO und des damit verbundenen medizinischen Know-hows zum Nutzen der europäischen Patienten erleichtert werden. Derzeit importiert die EU immer noch einen erheblichen Teil ihres SoHO-Bedarfs, darunter 40 Prozent ihres Plasmas, aus Nicht-EU-Staaten. Der jetzt erreichte Kompromiss zielt darauf ab, die EU dazu zu verpflichten, unabhängiger zu werden und ihre Versorgung langfristig zu sichern. Das Plenum wird voraussichtlich im September 2023 in Straßburg über sein Verhandlungsmandat abstimmen.

Inhaltlich geht es in dem ENVI-Standpunkt maßgeblich darum, den Grundsatz freiwilliger und unbezahlter Spenden zu manifestieren und Maßnahmen zur Sicherheit der Versorgung festzulegen. Die Abgeordneten bestehen darauf, dass die EU-Länder Lebendspendern eine Entschädigung oder Erstattung für Verluste oder Ausgaben im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme an Spenden ermöglichen sollen. Dies könnte beispielsweise durch einen Ausgleichsurlaub, Steuerermäßigungen oder auf nationaler Ebene festgelegte Pauschalvergütungen erreicht werden. Sie betonen aber zugleich, dass die Entschädigung weder als Anreiz für die Anwerbung von Spendern dienen noch zur Ausbeutung schutzbedürftiger Personen führen darf, und fordern außerdem, dass die Mitgliedstaaten strenge Regeln für die Werbung für SoHO-Spenden durchsetzen und jegliche Hinweise auf finanzielle Belohnungen verbieten sollten.

Um die Autonomie der EU zur Versorgung mit diesen Stoffen zu gewährleisten, sollen die Mitgliedstaaten »nationale Notfall- und Kontinuitätspläne« aufstellen, die Maßnahmen zur Sicherstellung einer belastbaren Geberbasis, die Überwachung der Versorgung mit kritischen SoHOs und Vorschläge zur Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen Ländern mit Überschussbeständen und solchen mit Engpässen enthalten. Die Abgeordneten fordern zudem, dass die EU einen digitalen Kommunikationskanal als Teil dieser nationalen Pläne einrichtet, um Informationen über die Verfügbarkeit von SoHOs, Schwankungen sowie mögliche Engpässe zu speichern und zu analysieren. Hierzu fordern sie die EU-Kommission auf, eine EU-Liste der kritischen SoHOs und einen Fahrplan mit ehrgeizigen Zielen für die Sicherstellung ihrer Verfügbarkeit zu erstellen. Diese EU-Strategie solle Kommunikationskampagnen über die verfügbaren Spendenarten, Schulungen für Beschäftigte im Gesundheitswesen zur Sensibilisierung für Spenden und die Erleichterung des Austauschs bewährter Verfahren umfassen.

Die Europäische Kommission stellte am 07.06.2023 ihre Mitteilung über eine umfassende Herangehensweise im Bereich der psychischen Gesundheit vor. Sie gilt als eine weitere Säule zur Vollendung der europäischen Gesundheitsunion.

(GH) Die EU-Kommission will die Mitgliedstaaten mit 20 Leitinitiativen und EU-Mitteln in Höhe von 1,23 Mrd. EUR aus verschiedenen Finanzinstrumenten unterstützen. Damit sollen die Menschen und ihre psychische Gesundheit in den Mittelpunkt gestellt werden. Die EU-Maßnahmen im Bereich der psychischen Gesundheit konzentrieren sich hierbei auf drei Leitprinzipien:

1. angemessene und wirkungsvolle Prävention,
2. Zugang zu hochwertiger und bezahlbarer psychischer Gesundheitsversorgung und Behandlung sowie
3. Wiedereingliederung in die Gesellschaft nach der Genesung.

Die umfassende Herangehensweise will die psychische Gesundheit in Bezug auf alle Politikfelder in den Blick nehmen, um die vielseitigen Risikofaktoren für psychische Erkrankungen zu erkennen. Diesem Ansatz folgend sollen konkrete Maßnahmen ein breites Spektrum von Politikfeldern abdecken und Anstrengungen in folgenden Bereichen umfassen:

• Förderung einer guten psychischen Gesundheit durch Prävention und Früherkennung, darunter eine europäische Initiative zur Depressions- und Suizidprävention, ein europäischer Kodex für psychische Gesundheit und verstärkte Forschung zur Hirngesundheit.
• Investitionen in Ausbildung und Kapazitätsaufbau, um der psychischen Gesundheit in allen Politikfeldern mehr Gewicht zu verleihen und den Zugang zu Behandlung und Betreuung zu verbessern. Die Maßnahmen sollen Schulungs- und Austauschprogramme für Fachkräfte sowie technische Unterstützung für Reformen im Bereich der psychischen Gesundheit auf der nationalen Ebene umfassen.
• Sicherstellung einer guten psychischen Gesundheit am Arbeitsplatz durch Sensibilisierung und verbesserte Prävention. Dies soll beispielsweise durch EU-weite Sensibilisierungskampagnen der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (EU-OSHA) und eine mögliche zukünftige EU-Initiative zu psychosozialen Risiken am Arbeitsplatz erfolgen.
• Schutz für Kinder und Jugendliche in ihrer fragilsten und prägendsten Lebensphase vor dem Hintergrund steigenden Drucks und wachsender Herausforderungen. Zu den Maßnahmen sollen ein Netzwerk für die psychische Gesundheit von Kindern und Jugendlichen, ein Präventionsinstrumentarium für Kinder, mit dem Schlüsselfaktoren für die psychische und körperliche Gesundheit in den Blick genommen werden, sowie besserer Schutz im Internet und in den sozialen Medien gehören.
• Hilfe für schutzbedürftige Gruppen durch gezielte Unterstützung für jene Menschen, die sie besonders nötig haben, wie ältere Menschen, Menschen in sozialen oder wirtschaftlichen Schwierigkeiten und Migrant/innen bzw. Geflüchtete. Ein besonderer Schwerpunkt soll auf Bevölkerungen in oder aus Konfliktgebieten liegen, namentlich Menschen (und insbesondere Kinder), die aus der Ukraine vertrieben wurden, und Kinder in der Ukraine, die durch den Krieg traumatisiert sind.
• Vorbildfunktion auf der internationalen Ebene durch Sensibilisierung und das Angebot hochwertiger psychologischer Unterstützung in humanitären Notlagen. Schon vor der Corona-Pandemie litten rund 84 Millionen Menschen in der EU unter psychischen Gesundheitsproblemen, und diese Zahl ist seitdem weiter gestiegen. Die Pandemie hat die psychische Verfassung vor allem junger Menschen und von Menschen mit psychischen Vorerkrankungen zusätzlich belastet.

Die Europäische Union verstärkt ihren Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) sowohl im Bereich der Gesundheit von Mensch und Tier als auch im Umweltbereich. Damit soll das Problem, das arzneimittelresistente Mikroorganismen für die menschliche Gesundheit darstellen können, besser in Angriff genommen werden.

(GH) Die Empfehlung wendet sich an die in den EU-Ländern zuständigen Behörden, denen damit Instrumente an die Hand gegeben werden, um den Antibiotikaverbrauch zu überwachen und zu verringern. Sie beruht auf dem Konzept »Eine Gesundheit«, in dessen Kern die Tatsache steht, dass die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt untrennbar miteinander verbunden ist und antimikrobielle Resistenzen nur durch gemeinsame Anstrengungen in allen drei Bereichen überwunden werden können. Durch eine Reihe freiwilliger Maßnahmen soll die umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel wie Antibiotika in der Human- und Veterinärmedizin gefördert und das Risiko verringert werden, dass Mikroorganismen gegen medizinische Behandlungen resistent werden.

Zu den in der Empfehlung vorgeschlagenen Maßnahmen gehören:

• konkrete Ziele zur Verringerung des Einsatzes antimikrobieller Mittel bis 2030: Konkret soll der menschliche Verbrauch von Antibiotika um 20 Prozent und der EU-weite Verkauf antimikrobieller Mittel für Nutztiere und Aquakultur um insgesamt 50 Prozent sinken.
• die Stärkung der nationalen Aktionspläne mit dem Ziel, die Umsetzung dieser Ziele zu unterstützen und die Verwendung von Antibiotika auf nationaler Ebene besser zu überwachen, einschließlich einer Bewertung der Fortschritte durch Indikatoren.
• eine bessere Überwachung antimikrobieller Resistenzen und des Verbrauchs antimikrobieller Mittel auf allen Ebenen, unter anderem in Krankenhäusern und Langzeitpflegeeinrichtungen.
• Maßnahmen zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlergehens von Nutztieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten in der Landwirtschaft einzudämmen.
• Maßnahmen zur Sensibilisierung der Öffentlichkeit und der Fachkräfte im Gesundheits- und Veterinärbereich, etwa durch Schulungen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Kommunikationskampagnen.

(GH) Die Europäische Kommission erzielte am 26.05.2023 gemeinsam mit den EU-Mitgliedstaaten eine Einigung mit BioNTech-Pfizer über die Modalitäten, wie künftige Impfstofflieferungen zur weiteren Bekämpfung neu auftretender Varianten des SARS-CoV Virus garantiert werden sollen.

Von der Europäischen Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) wurden die von den Mitgliedstaaten vorgenommenen Neubewertungen eines sich ändernden Bedarfs an COVID-19-Impfstoffen herangezogen, um dadurch bedingte Änderungen der bestehenden Lieferverträge mit BioNTech-Pfizer verhandeln zu können. Anpassungen in den neu ausgehandelten Verträgen betreffen insbesondere die Anzahl der zu liefernden Dosen und den Zugang zu an neue Varianten angepassten Impfstoffen. Ein Teil der ursprünglich vereinbarten Dosen wird gegen eine Gebühr in optionale Dosen umgewandelt. Der Zeitraum, über den sich die Mitgliedstaaten den Impfstoff liefern lassen können, wurde auf vier Jahre verlängert. Bis Vertragsende sind weiterhin zusätzliche Dosen erhältlich, damit der Bedarf gedeckt werden kann, falls die Fallzahlen steigen und sich die epidemiologische Lage wieder verschlechtert. Die maximale Grenze liegt bei so vielen, wie ursprünglich vereinbart waren.

Die EU-Kommission veröffentlichte am 26.04.2023 ihren Vorschlag zu einer umfassenden Reform des gesamten EU-Arzneimittelrechts, der aus der von November 2020 vorangegangen Arzneimittelstrategie für Europa hervorgegangen ist. Dadurch soll der gesamte Lebenszyklus von Arzneimitteln abgedeckt werden.

(Dr. Andrea Robben-Vahrenhold/GH) Zu dem Reformpaket gehören Vorschläge für eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung, mit denen die bestehenden Arzneimittelvorschriften, einschließlich der Rechtsvorschriften über Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten, überarbeitet und ersetzt werden. Zusätzlich zu dieser Reform schlägt die EU-Kommission eine Empfehlung an den Rat der EU für eine intensivierte Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen vor.

Mit der Überarbeitung des bislang geltenden EU-Rechtsrahmens – einschließlich der Rechtsvorschriften über Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten – wird nach Aussage der EU-Kommission das Ziel verfolgt, Medikamente für alle Patientinnen und Patienten in der gesamten EU besser verfügbar, leichter zugänglich sowie erschwinglich und die EU selbst unabhängiger zu machen.

Hintergrund dieser Reformbestrebungen ist insbesondere die zunehmende Sorge, Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln und gleichberechtigten Zugang innerhalb der EU sicherstellen zu können. Kernelemente dieser Vorschläge sind daher u. a.:

• Erhebliche Beschleunigung der Verfahren mit kürzeren Zulassungszeiten für Arzneimittel; so soll die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Bewertung von Medikamenten in Zukunft 180 statt 210 Tage Zeit haben. Für die Zulassung will die EU-Kommission 46 statt 67 Tage zur Verfügung stellen;
• Gestaltung eines attraktiven und innovationsfreundlichen Umfelds für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln in Europa;
• Schaffung eines Binnenmarktes für Arzneimittel, durch den sichergestellt werden soll, dass alle Patientinnen und Patienten in der gesamten EU einen zeitnahen und gerechten Zugang zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Arzneimitteln haben;
• Behebung von Arzneimittelengpässen und Gewährleistung der Versorgungssicherheit, z. B. durch die Einführung neuer Anforderungen an die Überwachung von Arzneimittelengpässen durch die nationalen Behörden und die EMA sowie eine stärkere Koordinierungsrolle für die EMA. In Deutschland wären in erster Linie die Länder betroffen;
• Behandlung der Probleme der antimikrobiellen Resistenzen;
• Verstärkter Umweltschutz durch striktere Durchsetzung der bestehenden Umweltanforderungen.

Die Legislativvorschläge werden nunmehr an das Europäische Parlament und den Rat der EU weitergeleitet.

Die EU-Kommission erließ am 17.02.2023 eine neue Durchführungsverordnung zur Änderung des Anhangs I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/605 mit besonderen Maßnahmen zur Bekämpfung der Afrikanischen Schweinepest. Damit werden u. a. die Sperrzonen für das Ausbreitungsgebiet neu festgelegt.

(GH) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/373 zur Änderung des Anhangs I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/605 passt die EU-Kommission die Sperrzonen an die aktuellen Veränderungen des Ausbreitungsgebietes der Afrikanischen Schweinepest an. Die Verordnung ist am 21.02.2023 in Kraft getreten.

In Polen und der Slowakei ist es zu mehreren Ausbrüchen der Afrikanischen Schweinepest bei Wildschweinen und in Italien zu einem neuen Ausbruch bei gehaltenen Schweinen in der Region Sardinien gekommen. Andererseits hat sich die Seuchenlage bei gehaltenen Schweinen und Wildschweinen in bestimmten als Sperrzonen I und III ausgewiesenen Gebieten aufgrund der Seuchenbekämpfungsmaßnahmen, die im Einklang mit dem Unionsrecht angewendet wurden, verbessert.

Sachsen ist von den neuen Festlegungen mit der Stadt Dresden, den Landkreisen Meißen, Mittelsachsen, Nordsachsen und Sächsische Schweiz-Osterzgebirge betroffen.

(GH) Am 09.01.2023 begann eine öffentliche Konsultation, in der die EU-Kommission ihre Pläne zu Maßnahmen zur Förderung von Impfungen gegen krebserzeugende Viren vorstellte und an der man sich noch bis zum 06.02.2023 beteiligen kann.

In einer der zehn Leitinitiativen in Europas Plan gegen den Krebs ist die Initiative der EU-Kommission vorgesehen, um die Mitgliedstaaten bei der Ausweitung von Routineimpfungen gegen Viren zu unterstützen, die später im Leben Krebserkrankungen verursachen könnten. Die EU-Kommission will hierzu im dritten Quartal 2023 einen Vorschlag für eine Empfehlung über Maßnahmen zur Förderung von Impfungen gegen krebserzeugende Viren vorstellen, um die Akzeptanz von Impfungen gegen das Hepatitis-B-Virus und die humanen Papillomaviren zu erhöhen. Zu diesen Maßnahmen gehören auch die Beseitigung physischer Impfhindernisse, die gezielte Kommunikation und die Bekämpfung von Fehl- und Desinformation.

Um sich an der öffentlichen Konsultation zu beteiligen, ist eine online Registrierung auf der Internetseite der EU-Kommission oder eine Anmeldung mit einem Social-Media-Konto erforderlich. Die eingegangenen Rückmeldungen werden dann auf dieser Internetseite veröffentlicht.

Der Rat der europäischen Sozialministerinnen und Sozialminister (EPSO) nahm am 08.12.2022 zwei Empfehlungen an, die neben der frühkindlichen Betreuung, Bildung und Erziehung auch den Zugang zu erschwinglicher und hochwertiger Langzeitpflege betreffen.

(GH) In der Empfehlung über die Langzeitpflege werden Maßnahmen vorgeschlagen, um diese zugänglicher, erschwinglicher und hochwertiger zu machen. Unter anderem wird empfohlen, die regionalen Unterschiede in Bezug auf die Verfügbarkeit von und den Zugang zu Langzeitpflege, insbesondere in ländlichen und von Bevölkerungsrückgang betroffenen Gebieten, abzubauen. Für alle Formen der Langzeitpflege soll die Einhaltung von Qualitätskriterien und -standards sichergestellt werden. Im Blickpunkt steht dabei die Autonomie der Pflegebedürftigen, deren eigenständige Lebensführung zu fördern ist.

Die Empfehlung richtet sich an die Mitgliedstaaten und soll Wege aufzeigen, wie Investitionen in die Langzeitpflege effektiv vorgenommen werden können. Dies führt auch zur Schaffung von Arbeitsplätzen, da Familien bei der Pflege entlastet werden und Arbeitskräfte für andere Sektoren frei werden. Langzeitpflege ermöglicht es den Menschen, in Würde zu leben, und kann zu einem ausgewogeneren Arbeitsmarkt beitragen, da insbesondere Frauen aufgrund von Betreuungs- oder Pflegeaufgaben oftmals von Berufstätigkeit ausgeschlossen sind oder in Teilzeit arbeiten. Betreuungs- und Pflegepflichten können sich zudem nachteilig auf das Einkommen und die Rente von Erwerbstätigen auswirken.

(GH) Wie die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides am 26.09.2022 erklärte, würden zusätzlich zu den mehr als 330.000 Impfdosen, die die EU bereits erworben habe, die Mitgliedstaaten mit der neuen Charge von Tecovirimat des Pharmaunternehmens Meridian/SIGA weiterhin bei der Deckung ihres unmittelbaren Impfstoffbedarfs unterstützt. So könnten Patientinnen und Patienten in der EU, die mit Affenpocken infiziert sind, auch in Zukunft auf sicherer Grundlage versorgt werden. Der allgemein zu beobachtende rückläufige Trend bei den Fällen von Affenpocken in der EU gebe noch keinen Anlass zu einer Entwarnung. Er bedeute keineswegs, dass die Bedrohung bereits überwunden sei und die EU ihre Wachsamkeit verringern könne. Vorsorge und Beschützung der europäischen Bürgerinnen und Bürger sei das stabile Fundament unserer Europäischen Gesundheitsunion, so die Kommissarin.

Die Behandlungseinheiten werden von der Europäischen Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) finanziert und über rescEU bereitgestellt, um vor allem solche Mitgliedstaaten zu unterstützen, die selbst nicht dazu in der Lage sind, eine Notfallbeschaffung zur Deckung des dringendsten Bedarfs sicherzustellen. Die erworbenen 10.000 Behandlungseinheiten Tecovirimat sind allen Teilnehmerstaaten des Europäischen Katastrophenschutzverfahrens zugänglich.

(CL) Obwohl seit 2005 verboten, befindet sich das krebserregende Asbest noch in vielen Gebäuden in der EU. Vor dem Hintergrund des grünen Wandels und des damit einhergehenden Bestrebens der EU, die Renovierungsquote von Gebäuden zu erhöhen, ist davon auszugehen, dass künftig verstärkt asbesthaltige Materialien etwa bei Renovierungen beschädigt und Asbestfasern freigesetzt sowie eingeatmet werden, was insbesondere Beschäftigte im Bausektor gefährden wird.

Um Arbeitnehmer/innen künftig vor einer Exposition von Asbest am Arbeitsplatz besser zu schützen, hat die Europäische Kommission im September einen Richtlinienvorschlag zur Änderung einer Richtlinie aus dem Jahr 2009 vorgelegt, mit dem unter anderem der derzeit geltende Grenzwert von 0,1 auf 0,01 Fasern pro cm³ gesenkt werden soll. Des Weiteren hat sie eine Mitteilung angenommen, in der die Mitgliedstaaten aufgefordert werden, nationale Strategien für die Asbestbeseitigung zu entwickeln sowie digitale Gebäude-Logbücher einzuführen. Ziel ist es gebäudebezogene Daten über die Planung bis hin zum Bau und Abriss besser teilen und nutzen zu können.

Staatsministerin Petra Köpping und Staatssekretär Sebastian Vogel trafen in Brüssel hochrangige Vertreter der Europäischen Kommission und Abgeordnete des Europäischen Parlaments zu Gesprächen über den künftigen Umgang mit der Afrikanischen Schweinepest.

(GH) Vom 06. bis 08.09.2022 hielt sich die Hausspitze des Sächsischen Staatsministeriums für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt (SMS) mit einer größeren Delegation zu einem Arbeitsbesuch in Brüssel auf. Anlass waren Gespräche mit Vertretern der EU-Institutionen zum Thema »Afrikanische Schweinepest (ASP)«. So fordert die sächsische Sozialministerin eine Neubewertung der von der EU-Kommission vorgeschriebenen Maßnahmen zur Bekämpfung von ASP, die sich bisher allein auf einen punktuellen Befall im Wildschweinbestand konzentrieren. Vor allem Sachsen ist aber inzwischen von einem ausgedehnten Flächenbefall der Wildschweine mit der Seuche betroffen. Aus Sicht der Ministerin wird daher für die in der gesamten EU anzuwendenden Methoden nicht nur immer mehr Geld ausgegeben, sondern sie verlieren auch zunehmend in Ländern wie Sachsen ihre ursprüngliche Wirkung, um den Hausschweinbestand zu schützen.

Die Arbeitsgespräche begannen am Dienstag mit einem Treffen mit Herrn Dr. Andreas Schneider, Kabinettsmitglied von EU-Kommissar Janusz Wojciechowski, der für die europäische Landwirtschaft zuständig ist. Am darauffolgenden Mittwoch fand ein Austausch mit der Abgeordneten und Mitglied des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (AGRI) des EU-Parlaments, Frau Maria Noichl (S&E/Deutschland), statt. Außerdem wurden noch am selben Tag die sächsischen Vorstellungen auf fachlicher Ebene mit der stellvertretenden Generaldirektorin der Generaldirektion für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD SANTE), Frau Claire Bury, diskutiert. Der letzte Tag war einem hochrangigen Gespräch mit Frau Annukka Ojala, der stellvertretenden Kabinettschefin der für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständigen Kommissarin Stella Kyriakides, und Frau Ines Prainsack, Mitglied im Kabinett Kyriakides, gewidmet. Umrahmt wurde die Delegationsreise mit einem Treffen der stellvertretenden Ständigen Vertreterin der Bundesrepublik Deutschland bei der EU, Frau Botschafterin Dr. Helen Winter.

Die EU-Kommission stellte am 07.09.2022 ihre Europäische Strategie für Pflege und Betreuung vor. Mit dieser Strategie sind zwei an die Mitgliedstaaten gerichtete Empfehlungen verbunden, die die Überarbeitung der Barcelona-Ziele zur frühkindlichen Betreuung, Bildung und Erziehung sowie den Zugang zu bezahlbarer und hochwertiger Langzeitpflege betreffen. Darunter befinden sich außerdem Vorschläge zu fairen Arbeitsbedingungen für das Betreuungs- und Pflegepersonal.

(GH/BG/CL) Die EU-Kommission empfiehlt den Mitgliedstaaten, nationale Aktionspläne aufzustellen, um die Verfügbarkeit, die Zugänglichkeit und die Qualität der Pflege für alle Menschen in der EU zu verbessern. Gemeinsames Ziel ist es, hochwertige, bezahlbare und leicht zugängliche Pflege- und Betreuungsdienste in der gesamten EU zu gewährleisten.

Um eine bessere Vereinbarkeit von Berufs- und Privatleben zu erreichen, hat sich die EU-Kommission mit der Strategie für Pflege und Betreuung zum Ziel gesetzt, dass bis 2030 mindestens 50 Prozent der Kinder unter drei Jahren an einer frühkindlichen Betreuung, Bildung und Erziehung teilnehmen und 96 Prozent der Kinder zwischen drei Jahren und dem gesetzlichen Einschulungsalter in eine frühkindliche Betreuung, Bildung und Erziehung integriert werden sollen.

Außerdem empfiehlt die EU-Kommission den Mitgliedstaaten, nationale Aktionspläne für die Langzeitpflege aufzustellen. Damit soll die Verfügbarkeit, die Zugänglichkeit und die Qualität der Pflege für alle Menschen in der EU verbessert werden. So müsse insbesondere sichergestellt werden, dass Personen mit Langzeitpflegebedarf rechtzeitig umfassende und bezahlbare Pflegeleistungen erhalten, die ihnen einen angemessenen Lebensstandard ermöglichen. Dazu sind u. a. ein umfassendes und vielfältiges Angebot an Langzeitpflegediensten (häusliche Pflege, gemeindenahe Pflege und stationäre Pflege) bereitzustellen, geografische Unterschiede beim Zugang zu Langzeitpflege zu beseitigen, barrierefreie digitale Lösungen für die Erbringung von Pflegediensten zu schaffen und der Zugang von Menschen mit Behinderungen zu Langzeitpflegediensten und -einrichtungen zu gewährleisten. Für die Anbieter von Langzeitpflegediensten sollen hohe Qualitätskriterien und -standards festgelegt werden. Pflegende Angehörige und Nahestehende (häufig Familienmitglieder der Pflegebedürftigen) sind durch Schulungen, Beratung sowie psychologische und finanzielle Hilfen besser zu unterstützen. Die Mitgliedstaaten werden aufgefordert, hierzu eine angemessene und nachhaltige Finanzierung der Langzeitpflege zu mobilisieren, die u. a. mit EU-Mitteln flankiert werden können.

Unter der Überschrift »Faire Arbeitsbedingungen für Betreuungs- und Pflegepersonal« werden Maßnahmen zur Verbesserung der Arbeitsbedingungen vorgeschlagen, um mehr Menschen, insbesondere Männer, für den Betreuungs- und Pflegesektor zu gewinnen. Hierzu zählen neben dem Abschluss von Tarifverhandlungen, der Förderung des sozialen Dialogs die Einhaltung höchster Standards hinsichtlich der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes am Arbeitsplatz sowie hochwertige Weiterbildungsangebote für Pflege- und Betreuungskräfte. Des Weiteren werden die Ratifizierung und Umsetzung des IAO-Übereinkommens 189 über menschenwürdige Arbeit für Hausangestellte aus dem Jahr 2011 von den Mitgliedstaaten angemahnt und die Anwendung von EU-Standards für Arbeitsbedingungen gefordert.

Um die Arbeitsbedingungen im Betreuungs- und Pflegesektor zu verbessern, werden außerdem die Einrichtung eines neuen sektoralen sozialen Dialogs für Sozialdienstleistungen auf EU-Ebene sowie die Etablierung einer Partnerschaft im Rahmen des Kompetenzpakts für Langzeitpflegekräfte angeregt. Projekte und Forschungsvorhaben sollen zudem zu neuen Erkenntnissen führen und diese wissenschaftlich absichern.

Darüber hinaus sollen eine Bestandsaufnahme der derzeitigen Zulassungsbedingungen und Rechte von Langzeitpflegekräften aus Nicht-EU-Ländern erfolgen sowie die Durchführbarkeit von Programmen auf EU-Ebene geprüft werden, um Pflegekräfte anzuwerben. Zudem möchte die EU-Kommission die im Rahmen der Erasmus+-Programme verfügbaren Möglichkeiten für Fachkräfte in der frühkindlichen Betreuung, Bildung und Erziehung fördern, um ihre beruflichen Kompetenzen weiterzuentwickeln.

Die Verhandlungsführer/innen des Rates der EU und des Europäischen Parlaments erzielten am 23.06.2022 eine erste vorläufige politische Einigung über den von der Europäischen Kommission vorgelegten Entwurf einer Verordnung über schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen vom 11.11.2020.

(GH) Die neuen Rechtsvorschriften über grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen sehen Maßnahmen zur Stärkung des Rahmens für die Krisenvorsorge vor, einschließlich der Erstellung eines EU-Plans für Gesundheitskrisen und Pandemien sowie nationaler Pläne, die von den Mitgliedstaaten erstellt werden. Der EU-Plan wird Bestimmungen zum Informationsaustausch zwischen der EU und den Mitgliedstaaten, zur Frühwarnung und zum Risikomanagement enthalten. Die Pläne der Mitgliedstaaten werden ähnliche Informationen beinhalten. Bei der Ausarbeitung ihrer nationalen Pläne werden sich die Mitgliedstaaten untereinander und mit der EU-Kommission abstimmen, um sicherzustellen, dass ihr Plan mit dem der EU übereinstimmt. Auf diese Weise soll ein kohärenter und gemeinsamer Rahmen für die Krisenvorsorge und -reaktion geschaffen werden. Der Text sieht auch vor, dass die EU-Kommission eine gesundheitliche Notlage auf EU-Ebene anerkennen und damit Mechanismen zur Überwachung von Arzneimittelengpässen oder zur Aktivierung der Unterstützung des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) in Gang setzen kann.

Die Verhandlungsführer/innen haben sich auch darauf geeinigt, dass der Gesundheitssicherheitsausschuss (HSC – Health Security Committee) eine wichtige Rolle bei der Koordinierung der Maßnahmen der EU- Kommission und der Mitgliedstaaten zur Umsetzung der Verordnung über grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen spielen soll. Sie beschlossen, dass der HSC Stellungnahmen und Leitlinien zu Reaktionsmaßnahmen zur Prävention sowie Kontrolle von Gesundheitsgefahren annehmen kann. Wenn der HSC über die Verabschiedung seiner Leitlinien abstimmen soll, wird die Abstimmung mit einer Zweidrittelmehrheit beschlossen. Außerdem soll die EU-Kommission Stresstests erleichtern, um das Funktionieren des Bereitschafts- und Reaktionsplans der EU zu gewährleisten, und den Plan erforderlichenfalls aktualisieren.

Zum näheren Hintergrund und zu den nächsten Schritten können Sie sich auf der Internetseite des Rates der EU informieren.

Die Europäische Kommission stellt ihren bereits seit längerem angekündigten und im Vorfeld von den betroffenen Kreisen vielfach kontrovers diskutierten Vorschlag zur Errichtung eines europäischen Gesundheitsdatenraums offiziell vor. Er gilt als ein zentraler Baustein der europäischen Gesundheitsunion.

(GH) Am 03.05.2022 veröffentlichte die EU-Kommission ihren Vorschlag zu einer Verordnung über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space – EHDS). Dieser steht auf zwei unterschiedlichen Säulen. Zum einen soll es damit den Bürger/innen in der EU ermöglicht werden, ihre Gesundheitsdaten EU-weit zu kontrollieren und zu nutzen. Andererseits soll auch ein kohärenter, vertrauenswürdiger und effizienter Rahmen für die Nutzung der Daten für Forschung, Innovation und Politikgestaltung in der EU geschaffen werden. Oberste Richtschnur ist immer die uneingeschränkte Einhaltung der hohen europäischen Datenschutzstandards, wie sie insbesondere in der europäischen Datenschutzgrundverordnung (DSGV) verankert sind. Ein weiteres Ziel ist die Forderung nach einem echten Binnenmarkt für digitale Gesundheitsdienste und -produkte, der voll und ganz mit den Grundwerten der EU im Einklang steht.

Mit der ersten Säule wird den Menschen in der EU die Kontrolle über ihre persönlichen Gesundheitsdaten gegeben, die sie im eigenen Land oder eben auch grenzüberschreitend verwenden können. Hierzu sind insbesondere folgende Maßnahmen vorgesehen:

• Gewährung eines kostenlosen, unmittelbaren und einfachen Zugangs zu Patientendaten in elektronischer Form unter Beibehaltung der vollständigen Kontrolle über die Daten, Möglichkeiten selbst Informationen hinzuzufügen, falsche Daten zu berichtigen, den Zugang für andere zu beschränken und Informationen darüber zu erhalten, wie und zu welchem Zweck die Daten verwendet werden.
• Datenaustausch mit anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe in und zwischen den Mitgliedstaaten, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern.
• Sicherstellung der Mitgliedstaaten, dass Patientenkurzakten, elektronische Verschreibungen, Bilddaten und Bildberichte, Laborergebnisse und Entlassungsberichte in einem gemeinsamen europäischen Format erstellt und akzeptiert werden.
• Verbindliche Anforderungen an Interoperabilität und Sicherheit, indem die Hersteller von Systemen für elektronische Patientenakten zur Zertifizierung der einzuhaltenden Normen verpflichtet werden.
• Verpflichtung der Mitgliedstaaten zur Benennung digitaler Gesundheitsbehörden. Diese Behörden werden sich an der grenzüberschreitenden digitalen Infrastruktur (MyHealth@EU) beteiligen, um Patientinnen und Patienten beim grenzüberschreitenden Austausch ihrer Daten zu unterstützen.

Die zweite Säule besteht in der besseren Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Politikgestaltung. Hierzu sind u. a. folgende Maßnahmen geplant:

• Schaffung eines soliden Rechtsrahmens für die Verwendung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Gesundheitswesen, Politikgestaltung und Regulierungszwecke. Damit sollen Forschenden, Innovatoren, öffentlichen Einrichtungen der Zugang zu großen Mengen an Gesundheitsdaten von hoher Qualität verschafft werden, die für die Entwicklung von lebensrettenden Behandlungen, Impfstoffen oder Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung sind und einen besseren Zugang zur Gesundheitsversorgung sowie widerstandsfähigere Gesundheitssysteme gewährleisten.
• Einführung einer Genehmigungspflicht für den Zugang zu solchen Daten, deren Prüfung einer der in allen Mitgliedstaaten einzurichtenden Zugangsstellen für Gesundheitsdaten obliegt. Der Zugang wird nur gewährt, wenn die angeforderten Daten zu bestimmten Zwecken sowie in geschlossenen sicheren Umgebungen verwendet werden und ohne dass die Identität der betroffenen Person offengelegt wird.
• Verbot der Verwendung der Daten für Entscheidungen, die sich nachteilig auf Bürger/innen auswirken, wie z. B. das Konzipieren schädlicher Produkte oder die Erhöhung einer Versicherungsprämie.
• Anschluss der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten an die neue dezentrale EU-Infrastruktur für die Sekundärnutzung (HealthData@EU), die zur Unterstützung grenzüberschreitender Projekte eingerichtet wird.

Der EHDS baut neben der DSGV auf dem Vorschlag für ein Daten-Governance-Gesetz, dem Entwurf eines Datengesetzes und der NIS-Richtlinie zur Gewährleistung einer hohen Netzwerk- und Informationssicherheit auf. Er ergänzt die genannten Initiativen und bietet spezielle Vorschriften für den Gesundheitssektor. Er wird den derzeitigen und künftigen Einsatz von digitalen öffentlichen Gütern in der EU wie von künstlicher Intelligenz (KI), Hochleistungsrechnern, Cloud- und intelligenter Middleware nutzen. Darüber hinaus werden Rahmenvorschriften für KI, e-Identity und Cybersicherheit den EHDS unterstützen.

Die EU-Kommission schlägt eine Reihe von Maßnahmen vor, um einerseits die aktuelle Phase der COVID-19-Pandemie zu bewältigen und sich andererseits schon jetzt auf die nächste Pandemie vorzubereiten.

(GH) Am 27.04.2022 unterbreitete die EU-Kommission den Mitgliedstaaten anhand einer Mitteilung zur Unterstützung der Vorsorge und Reaktion der EU zu COVID-19 eine Reihe neuer Maßnahmen, wie weiter mit der COVID-19-Pandemie umzugehen sei. In der neuen Phase der Pandemie sei es oberstes Gebot, weiterhin wachsam zu bleiben. Sie forderte die Mitgliedstaaten auf, noch vor dem Herbst neue Maßnahmen zu ergreifen, um die kontinuierliche Koordinierung der Bereitschaft und Reaktion zu gewährleisten.

Der derzeitige Rückgang der COVID-19-Infektionen biete den Mitgliedstaaten die unschätzbare Möglichkeit, ihre Überwachungsinstrumente, ihre Gesundheitssysteme und ihre allgemeine Pandemiebereitschaft zu stärken. Dazu sei unbedingt eine verstärkte Impfung und Auffrischung unter Berücksichtigung der gleichzeitigen Verbreitung von COVID-19 und der saisonalen Grippe zu berücksichtigen, auch wenn es offensichtlich sei, dass die derzeitigen COVID-19-Impfstoffe nicht für die noch auftretenden Varianten geschaffen wurden und ihre Wirksamkeit daher fraglich sei. Außerdem müssten integrierte Überwachungssysteme eingerichtet werden, die nicht mehr nur auf der Identifizierung und Meldung aller COVID-19-Fälle beruhen, sondern darüber hinaus die gesamte Bevölkerung erfassen, um zuverlässige und repräsentative Grundlagen zu erhalten. Dazu gehören die Fortsetzung gezielter Tests und Sequenzierung einer ausreichenden Anzahl von Proben, um die Variantenverbreitung genau zu schätzen und neue Varianten zu erkennen. Die Mitgliedstaaten müssten mehr in die Wiederherstellung der Gesundheitssysteme und die Bewertung der weiteren gesundheitlichen Auswirkungen der Pandemie investieren, einschließlich in die psychische Gesundheit sowie die Behandlung und Pflege.

Neben den gesundheitspolitischen Maßnahmen in den Mitgliedstaaten schlug die EU-Kommission auch Maßnahmen zur Gewährleistung des freien und sicheren Reisens sowohl innerhalb der EU als auch in Drittstaaten, zur Unterstützung der Entwicklung der nächsten Generation von Impfstoffen und Therapeutika einschließlich widerstandsfähiger Lieferketten und zur Intensivierung der Zusammenarbeit gegen Fehlinformationen und Desinformation über COVID-19-Impfstoffe vor.

Zu den mittel- und langfristigen Zielen gehören die weitere Verbesserung der Pandemiebereitschaft sowie die Stärkung der Koordinierung der Reaktion zwischen den Mitgliedstaaten und auf globaler Ebene, die Umsetzung der Vorschläge der Europäischen Gesundheitsunion, die Bewältigung der weiteren gesundheitlichen Auswirkungen der Pandemie, einschließlich »long COVID« und die Belastung der psychischen Gesundheit sowie die Beschleunigung der Digitalisierung im Gesundheitswesen.

Die Europäische Kommission erlässt neue Bestimmungen zum digitalen COVID-Zertifikat. Ab 22.02.22 können Genesungszertifikate auch auf der Grundlage von Antigen-Schnelltests ausgestellt werden. Bedingung: Durchführung der Tests von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von qualifiziertem Personal.

(GH) Die EU-Kommission hat am 22.02.22 einen delegierten Rechtsakt im Rahmen des digitalen COVID-Zertifikats der EU für die Ausstellung von Genesungszertifikaten angenommen. Jetzt wird es den Mitgliedstaaten ermöglicht, diese Zertifikate auf der Grundlage eines positiven Ergebnisses eines Antigen-Schnelltests auszustellen. Zuvor konnte eine Genesungsbescheinigung nur aufgrund eines positiven Ergebnisses eines Tests zur Amplifikation molekularer Nukleinsäuren (NAT), wie z. B. RT-PCR, erfolgen. Um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Bescheinigung zu gewährleisten, muss der verwendete Antigen-Schnelltest in der gemeinsamen EU-Liste der Antigen-Schnelltests für COVID-19 aufgeführt sein und von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von qualifiziertem Personal durchgeführt werden. Die Mitgliedstaaten können diese Zertifikate rückwirkend auf der Grundlage von Tests ausstellen, die ab dem 01.10.2021 durchgeführt wurden.

Die neuen Regeln gelten ab sofort und die Mitgliedstaaten können mit der Ausstellung von Genesungszertifikaten auf der Grundlage von Antigen-Schnelltests beginnen, sobald sie bereit sind.

(GH) Seit 07.02.2022 gelten jetzt EU-weit die mit der Verordnung über klinische Prüfungen am 27.05.2014 in Kraft getretenen neuen Regelungen zur Bewertung und Überwachung klinischer Prüfungen. Damit wurde wiederum ein bedeutender Meilenstein auf dem Weg zur Harmonisierung des europäischen Gesundheitswesens gesetzt.

Insbesondere für die Zulassung von Arzneimitteln stellen klinische Prüfungen eine wesentliche Vorstufe für die Beschaffung des zur Bewertung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln notwendigen Datenmaterials dar. Die Mitgliedstaaten können jetzt auf verlässliche Regelungen zur Anwendung höchster Sicherheitsstandards für die Teilnehmer/innen setzen. Gleichzeitig wurde eine größere Transparenz der Prüfungsinformationen geschaffen. Hierzu kann künftig auf das einzigartige Informationssystem für klinische Prüfungen zurückgegriffen werden, das von der Europäischen Arzneimittelagentur betrieben wird.

(GH) Die Europäische Kommission hat am 14.01.2022 das zweite EU4Health-Arbeitsprogramm angenommen. Im Jahr 2022 wird EU4Health weiterhin in den Aufbau stärkerer und widerstandsfähigerer Gesundheitssysteme investieren. Mit einem Budget von über 835 Mio. EUR wird das neue Arbeitsprogramm EU-Investitionen in die Gesundheit in bisher nicht gekanntem Umfang bereitstellen und ehrgeizige sowie entschlossene Maßnahmen in vier Schwerpunktbereichen gewährleisten: Krisenvorsorge, Krankheitsprävention, Gesundheitssysteme und Arbeitskräfte im Gesundheitswesen sowie Digitalisierung.

Das Programm EU4Health unterstützt den Aufbau einer Europäischen Gesundheitsunion, einschließlich der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie, des europäischen Plans zur Krebsbekämpfung und der pharmazeutischen Strategie für Europa sowie der Europäischen Behörde für Bereitschafts- und Reaktionsplanung im Gesundheitswesen (HERA).

Im Rahmen des Programms werden förderfähige Einrichtungen aus den Mitgliedstaaten, assoziierten Drittländern, internationalen Organisationen, Nichtregierungsorganisationen (NRO) und dem Privatsektor Finanzmittel in Form von Zuschüssen oder der Vergabe von Aufträgen für bestimmte Dienstleistungen erhalten. Die EU-Kommission sowie die Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales (HaDEA) werden das Programm verwalten.

(GH) Das Europäische Parlament billigte am 20.01.2022 mit großer Mehrheit die mit dem Rat der EU erzielte vorläufige Einigung über die Erweiterung der Befugnisse der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Damit ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Errichtung einer EU-Gesundheitsunion erreicht worden. Die EMA wird jetzt in der Lage sein, Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die als kritisch eingestuft werden, zu überwachen und abzumildern, um Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bewältigen.

Inhalt der neuen Verordnung ist u. a. die Einrichtung von zwei »Lenkungsgruppen für Engpässe« bei Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten und einer »Europäischen Plattform zur Überwachung von Engpässen« (European Shortages Monitoring Platform – ESMP), die die EMA errichten und verwalten wird, um die Datenerfassung zu erleichtern. Alle Akteure der Lieferkette werden enger eingebunden, einschließlich der Vertretung von Patienten und medizinischen Berufen, Zulassungsinhabern, Großhändlern und anderen relevanten Akteuren im Gesundheitswesen. Die Verordnung soll ab dem 01.03.2022 gelten.

Die EMA wird auch eine öffentliche Website mit Informationen über Engpässe einrichten. Daten zu klinischen Prüfungen und Produktinformationen über zugelassene Arzneimittel werden zeitnaher und transparenter zur Verfügung gestellt.

Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides gab im EU-Parlament am 22.11.2021 eine Erklärung angesichts der steigenden Zahl von Corona-Fällen in der EU ab und verteidigte dabei Impfstoffe, den COVID-Pass der EU und Abstandsregeln

(Hannah Stupp) Kommissarin Stella Kyriakides unterstrich, dass die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassenen Impfstoffe das beste Werkzeug zur Vorbeugung schwerer Krankheitsverläufe und der Hospitalisierung darstellten und somit genau das erreichten, was sie erreichen sollen. Weiterhin leiste die Einhaltung der AHA-Regeln (Abstand halten, Hygieneregeln beachten, im Alltag Maske tragen) einen wirksamen Beitrag zur Eindämmung der Pandemie. Unter Verweis auf Daten des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) sagte Kyriakides, dass der Grund für die hohen Inzidenzen weiterhin bei der hohen Zahl an Ungeimpften liege. Die Kommissarin erklärte außerdem, dass das digitale COVID-Zertifikat der EU ein Erfolg sei.

In der nachfolgenden Diskussion wurde das COVID-Zertifikat von allen Fraktionen außer der Fraktion »Identität und Demokratie« (ID) als Erfolg angesehen und als das weltweit größte interoperable Passsystem beschrieben.

Die Grüne/EFA, Linke (GUE/NGL) und ID sprachen sich gegen eine Impfpflicht aus und forderten, dass die Bürgerinnen und Bürger von der Impfung auf freiwilliger Basis überzeugt werden müssten. Zwangsmaßnahmen würden nur zu einem wachsenden Misstrauen gegenüber den Impfstoffen führen. Alle Fraktionen waren sich jedoch grundsätzlich einig, dass eine flächendeckende hohe Impfquote essenziell sei, um aus der pandemischen Situation wieder herauszukommen.

Insgesamt wurden eine effizientere Koordinierung der europaweiten Maßnahmen sowie weitere Anstrengungen in der weiteren Forschung zu Antivirusmedikamenten gefordert. Laut den Liberalen (Renew Europe) könne der Gruppeneinkauf effizienter gestaltet und in Zukunft auf weitere Arzneimittel erweitert werden.

Abschließend versicherte Kommissarin Stella Kyriakides, dass entsprechende Strategien zu Behandlungsmethoden bereits ausgearbeitet und die Mitgliedstaaten beim Zugang zu Behandlungsmitteln unterstützt würden.

Firmen aus Frankreich und aus den USA treiben Entwicklung von Präparaten mit sogenannten Totimpfstoffen voran

(GH) Die EU-Kommission erwartet bald die Verfügbarkeit von zwei klassischen Impfstoffen gegen das Corona-Virus, deren Technologie auf Methoden basiert, wie sie bereits seit über 60 Jahren bei den meisten Impfstoffen gegen Grippe oder Kinderkrankheiten zum Einsatz kommen und damit ein bewährtes Verfahren mit sehr hoher Sicherheit darstellt. Es handelt sich dabei um Nuvaxovid der Firma Novavax aus Maryland (USA) und ein von der Firma Valneva mit Sitz in Frankreich entwickeltes Präparat. Beide Impfstoffe sind sogenannte Totimpfstoffe (inaktivierte Viren), was bedeutet, dass winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version eines Proteins bestehen, das auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 zu finden ist (das Spike (S)-Protein), im Serum selbst enthalten sind. Im Unterschied zu den auf dem Markt befindlichen Impfstoffen wird damit das Spike (S)-Protein nicht erst im Körper der geimpften Person hergestellt, um das körpereigene Immunsystem zu aktivieren.

Für den Impfstoff von Novavax wurde bereits ein Antrag auf bedingte Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gestellt, sodass am 17.11.2021 mit dem Beurteilungsverfahren begonnen werden konnte. Die Bewertung erfolgt in einem beschleunigten Verfahren, und eine Stellungnahme zur Zulassung könnte innerhalb weniger Wochen abgegeben werden, wenn die vorgelegten Daten hinreichend belastbar und vollständig sind, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Impfstoffs zu belegen. Ein erheblicher Teil der Daten wurde bereits im Rahmen einer fortlaufenden Überprüfung (rolling review) vor Stellung des Zulassungsantrags geprüft. Parallel dazu hat bereits der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der EMA die vom Unternehmen vorgeschlagenen Risikomanagementplans (RMP) vorläufig bewertet. Außerdem hat der EMA-Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) seine Stellungnahme zum pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) abgegeben, in dem beschrieben wird, wie das Arzneimittel für die Anwendung bei Kindern entwickelt und geprüft werden soll. Wenn das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss kommt, dass die Nutzen-Risikobewertung positiv ausfällt, kann die EU-Kommission innerhalb weniger Tage eine bedingte Zulassung für alle EU- und EWR-Mitgliedstaaten erteilen. Nuvaxovid ist bereits in Indonesien und den Philippinen zugelassen.

Der Impfstoff von Valneva befindet sich noch in der klinischen Testphase. Die EU-Kommission hat am 10.11.2021 einen Vertrag mit dem Pharmaunternehmen über den Ankauf genehmigt, der für die Mitgliedstaaten die Möglichkeit vorsieht, im Jahr 2022 um die 27 Millionen Dosen kaufen zu können. Außerdem enthält er eine Anpassungsklausel an neue Variantenstämme, sodass bis 2023 bis zu 33 Millionen weitere Impfstoffdosen nachbestellt werden können.

Revision des Pharmakodex, Ausbau des Europäischen Plans zur Krebsbekämpfung und Vorstellung einer neuen Europäischen Pflegestrategie

(GH) Im Bereich Gesundheit und Soziales wartet die Europäische Kommission in ihrem Arbeitsprogramm für 2022 mit drei neuen politischen Aktionen auf. Um die Ende letzten Jahres vorgestellte Arzneimittelstrategie für Europa konkret umzusetzen, soll eine Revision des EU-Pharmakodex in Angriff genommen werden (4. Quartal 2022). Den Schwerpunkt bilden die Überarbeitung der Verordnungen zu Kinderarzneimitteln und Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen. Ziel ist es, einen neuen Rahmen für einen dynamischen Arzneimittelsektor in der EU zu schaffen, um den Zugang zu erschwinglichen und hochwertigen Arzneimitteln zu ermöglichen, Innovationen zu fördern und die Versorgungssicherheit zu verbessern.

Mit einer Empfehlung für eine neue Europäische Pflegestrategie ist beabsichtigt, den während der COVID19-Pandemie gemachten Erfahrungen künftig besser zu begegnen zu können (3. Quartal 2022). Sie richtet sich sowohl an Pflegepersonen, als auch an Pflegebedürftige und deckt das gesamte Spektrum von der Kinderbetreuung bis zur Langzeitpflege ab.

Schließlich soll mit einer auf den jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhenden Empfehlung zur Krebsfrüherkennung im Rahmen des Europäischen Plans zur Krebsbekämpfung die lebensrettende Krebsvorsorge und -früherkennung weiter gefördert werden (3. Quartal 2022).

(GH) Die EU-Kommission hat am 14.10.2021 eine schrittweise Einführung der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika vorgeschlagen, um eine Unterbrechung der Versorgung mit dieser Art von Medizinprodukten zu verhindern. Im Zuge der unvorhersehbaren Herausforderungen der COVID-19-Pandemie mussten die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure ihre Ressourcen für die Bewältigung der Krise umwidmen. Die eingeführten Änderungen konnten daher nicht rechtzeitig angewendet werden. Das Datum für die Anwendbarkeit der Verordnung wurde schon einmal auf den 26.05.2022 verschoben.

Der Vorschlag sieht keine inhaltlichen Änderungen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika vor, sondern beschränkt sich auf die Änderung der Übergangsbestimmungen, um eine schrittweise Einführung der Verordnung zu ermöglichen. Die Länge der vorgeschlagenen Übergangsfristen hängt von der Art des Produkts ab: Für Produkte mit höherem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) und bestimmte Influenza-Tests (Klasse C) gilt eine Übergangsfrist bis Mai 2025 und 2026; für Produkte mit niedrigerem Risiko wie sterile Produkte der Klassen B und A gilt eine Frist bis Mai 2027.

(GH) Bei der informellen Tagung des EU-Gesundheitsrates am 12.10.2021 in Slowenien bekräftigten die EU-Gesundheitsministerinnen und -minister ihren Willen, den Aufbau einer widerstandsfähigen Gesundheitsunion voranzutreiben. Dies gelte vor allem für die Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln und ihre Verfügbarkeit. Vor allem die derzeitige Covid-19-Pandemie habe gezeigt, dass eine größere Autonomie der EU im Bereich der Arzneimittel sichergestellt werden muss, wozu vor allem ein Ausbau der Produktionskapazitäten für Arzneimittel innerhalb der EU gehöre. Betont wurde die Notwendigkeit einer verstärkten Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, einer Erhöhung der Investitionen in das Gesundheitswesen und der Umsetzung innovativer Lösungen für widerstandsfähige Gesundheitssysteme. Unter den hervorgehobenen Vorschlägen fanden die größte Unterstützung jene Möglichkeiten, die eine bessere Inanspruchnahme von EU-Mitteln garantieren, um diese in die Gesundheit zu investieren, sowie die Ermittlung bewährter Verfahren in effektiven Gesundheitssystemen, die in Systeme anderer Mitgliedsstaaten eingeführt werden können.